Cardiva Medical的股骨通路封闭系统在约200名接受心律失常消融手术的患者的关键性试验中表现优于手动压缩，在本周末在芝加哥举行的美国心脏协会会议上展示的一项研究中达到其主要终点。
使用该系统治疗的患者Vascade MVP在手术后能够比接受手动压迫的同龄人更快地行走，并且在手术后使用阿片类药物的患者减少58%。
该研究结果的公布先于FDA预期的关于Vascade MVP上市前批准(PMA)的决定。
导管消融是快速和不规则心跳不能通过药物控制的患者的首选治疗选择。外科医生将电极导管穿过股静脉进入部位并沿着血管插入心脏，在那里它们发射射频能量以破坏引起心律失常的心肌细胞。
医疗保健专业人员使用手动压缩来阻止血液从进入部位流出60多年。医疗保健专业人员用手指压缩血管。大约20分钟后，出血停止，患者花费6个小时或更长时间恢复。
旨在减少这些时间的血管闭合装置已有20多年的历史。现有产品包括雅培的StarClose和Cordis的ExoSeal。然而，手动压缩简单，安全和廉价的事实，加上早期设备在头对头比较中的混合性能，意味着旧的方法仍然广泛使用。
Cardiva创造了Vascade MVP来取代经过时间考验的技术。该装置将胶原蛋白贴片递送到血管中的孔中。一旦到位，贴片设计为扩展以填充孔，并且由于胶原的特性，加速凝固。
美国心脏协会2018年科学会议上提供的临床数据显示，该设备的性能与Cardiva所希望的相同。该试验招募了204名因心律失常消融而患有三个或四个中段股静脉通路部位的患者。一半患者随机接受Vascade MVP治疗，其余患者接受手动按压治疗。
Vascade MVP组患者在血管闭合后2.2小时行走，而手动压缩组则为6.1小时，导致试验达到其主要终点。
“由于床位休息时间短得多，以前手术的患者注意到他们的舒适程度显着提高，总体上节省的时间使我们能够在医院实施新的更有效的工作流程，” Andrea Natale，主要研究人员之一在审判中，在一份声明中说。
Vascade MVP也针对一系列次要端点进行手动压缩。使用闭合装置治疗的人有资格在约三小时内出院。手动压缩组中的平均放电时间超过6小时。此外，临时分析发现Vascade MVP队列中使用阿片类药物疼痛药物的患者数量减少了58%。
Cardiva正在等待FDA的消息，同时努力从其他两项Vascade MVP研究中获得安全和医院经济学的结果。该公司已经向代理商提交了一份PMA申请，该代理商将清除它以开始在美国推广该系统
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